2023年新年伊始，IPWatchdog对mRNA领域的主要知识产权诉讼进行总结及风险分析，指出2022年mRNA领域发生了大量专利诉讼活动，涉及几乎所有mRNA和脂质纳米颗粒（LNP）领域主要的先驱企业。

1. 2022年相关诉讼案件回顾

2022年2月28日，脂质先驱企业Arbutus及其独家许可方Genevant在美国特拉华州地方法院起诉mRNA先驱企业Moderna销售的Spikevax®疫苗产品侵犯其专利权益。Moderna请求撤销制造和出售给美国政府相关疫苗的索赔（基于《美国法典》第28章第1498条），但法院驳回请求。

2022年3月17日，脂质和SiRNA先驱企业Alnylam在特拉华州分别起诉Moderna和辉瑞，指控Moderna和辉瑞在其疫苗产品中使用的阳离子脂质侵犯其美国专利权（11246933）。

2022年7月12日，Alnylam就同样专利向Moderna、辉瑞、BioNTech提起了新的单独诉讼，针对脂质纳米颗粒和相关制备方法提出了索赔。

2022年3月18日，脂质先驱企业Acuitas在美国纽约南区联邦地方法院起诉Arbutus和Genevant，要求宣判BioNTech和辉瑞的疫苗产品Comirnaty®没有侵犯Moderna案中声称的六项Arbutus专利以及其他涉及LNP的3项Arbutus专利，并且请求宣告Arbutus的专利无效。

2022年7月7日，mRNA先驱CureVac在德国杜塞尔多夫地区法院起诉BioNTech，指控其侵犯了其1项欧洲专利和3项德国专利。

2022年7月25日，BioNTech和辉瑞在美国马萨诸塞州地区法院起诉CureVac，要求宣判2家公司没有侵犯CureVac的3项美国专利。CureVac请求撤案或将案件移交给美国弗吉尼亚州东区地方法院，辉瑞和BioNTech对此表示反对。

2022年8月26日，Moderna在马萨诸塞州起诉辉瑞和BioNTech涉嫌侵犯其3项美国专利。辉瑞和BioNTech于12月5日对诉讼进行了答复。

2. 风险分析

IPwatchdog专家对2022年LNP专利诉讼的概况进行风险分析（图1）发现，指控侵权的任何一方都没有寻求禁止Spikevax®或Comirnaty®销售的禁令。相反，所有原告都是根据产品的销售情况寻求金钱赔偿，据悉，到2022年底，这些产品的全球销售总额将超过1000亿美元。

图1   2022年LNP专利诉讼概况（截至2022年12月13日）

关于针对Moderna的诉讼，Arbutus、Genevant或Alnylam均未指控利润损失[1]。因此，Moderna在当前案例中面临的潜在风险主要是对Spikevax®销售适用的“合理许可费”，如果Arbutus和Genevant在故意侵权索赔中成功，这一风险可能会增加[2]。

辉瑞和BioNTech也可能受到Alnylam和CureVac诉讼的潜在风险，即Comirnaty®销售的合理许可费，而不是利润损失[3]。

[1]根据《美国法典》第35章第284条的规定，专利持有人可就侵权行为获得“在任何情况下不低于合理许可费”的损害赔偿。专利持有人也可以“利润损失”的形式获得损害赔偿。

[2]值得注意的是，并非所有Spikevax®销售都会牵涉到损害赔偿计算中，例如，基于域外销售的侵权行为；以及向美国政府销售的Spikevax®产品可能不包括在损害赔偿金计算中。

[3]关于利润损失，Alnylam与Moderna案中的情况相似，它不销售竞争产品；虽然CureVac是一家mRNA先驱公司，但迄今为止，他还没有拥有在市场上有竞争力的新冠疫苗，因此不满足产生严重利润损失的条件。

目前，Alnylam并未指控辉瑞、BioNTech、Moderna故意侵权。CureVac尚未对辉瑞或BioNTech的诉讼作出回应。Arbutus和Genevant也有可能起诉辉瑞和BioNTech，这2家公司已经在2020年和2021年向辉瑞发送了“要求”函。

因此，Acuitas提起的宣告性判决诉讼可能是辉瑞合作伙伴和Comirnaty®LNP开发者采取的先发制人的策略。

Moderna对辉瑞和BioNTech的诉讼更复杂。Moderna正在寻求“补偿性损害赔偿，包括合理的许可费和/或利润损失”。Moderna也在为故意侵权寻求损害赔偿，这可能构成增加损害赔偿的基础。

Moderna还表示，“没有寻求与辉瑞向中低收入**的销售以及向美国政府的销售有关的损害赔偿，也没有寻求2022年3月8日之前发生的损害赔偿”。即使如此，Moderna寻求基于利润损失的损害赔偿可能会比仅基于合理许可费的赔偿总额高得多。从风险管理角度来看，这可能有助于减轻Alnylam和Arbutus案件造成的损害风险。

其次，它对辉瑞和BioNTech施加了更大的压力，这2家公司至少在新冠肺炎疫苗领域是Moderna的直接竞争对手（迄今为止，BioNTech和辉瑞均未对Moderna提出任何专利侵权反诉）。

总体上，2022年几乎所有主要的mRNA和LNP先驱企业都在重大专利诉讼活动中发生过冲突。所有这些案件在某种程度上都与Spikevax®或Comirnaty®及其相关加强针的销售有关。

Moderna因Alnylam、Arbutus和Genevant对其提起的诉讼而面临潜在的风险，而辉瑞和BioNTech也因Alnylam、CureVac和Moderna以合理许可费形式提起的诉讼面临风险。

如果没有和解这些诉讼，案件可能会持续到2023年，并且随着他们进一步评估专利组合、以及对现有和未来的商业化mRNA产品主张专利权，明年可能会提起其他诉讼。